國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)新標(biāo)準(zhǔn)于2015年12月1日起實(shí)施，包含的內(nèi)容有第一部分：玻璃類(lèi)藥包材標(biāo)準(zhǔn) 第二部分：金屬類(lèi)藥包材標(biāo)準(zhǔn) 第三部分：塑料類(lèi)藥包材標(biāo)準(zhǔn) 第四部分：橡膠類(lèi)藥包材標(biāo)準(zhǔn) 第五部分：預(yù)灌封類(lèi)藥包材標(biāo)準(zhǔn) 第六部分：其他類(lèi)藥包材標(biāo)準(zhǔn) 第七部分：方法類(lèi)藥包材標(biāo)準(zhǔn)。
藥包包裝材料中常見(jiàn)材料有：鋁箔 YBB00152002-2015藥用鋁箔，復(fù)合膜YBB00132002-2015藥用復(fù)合膜、袋，PVC膜YBB00212005-2015聚氯乙烯固體藥用硬片，管制口服液瓶 YBB00082002-2015 口服液體藥用聚丙烯瓶等。
我們對(duì)其常見(jiàn)的檢測(cè)有阻隔性能檢測(cè)、黏合層熱合強(qiáng)度檢測(cè)、保護(hù)層粘合性檢測(cè)、保護(hù)層耐熱性檢測(cè)、破裂強(qiáng)度檢測(cè)等。
鋁箔 YBB00152002-2015藥用鋁箔
1.【阻隔性能】 水蒸氣透過(guò)量 按照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法（YBB00092003-2015 ) 第一法試驗(yàn)條件B或第二法試驗(yàn)條件B或第四法試驗(yàn)條件2測(cè)定，試驗(yàn)時(shí)熱封面向低濕度側(cè)，不得過(guò) 0.5g/(m2 ·24h)。
※該測(cè)試項(xiàng)目所需的檢測(cè)設(shè)備為：水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀（杯式法或電解法或紅外法）
紅外法水汽透過(guò)率測(cè)試儀示意圖
2.【黏合層熱合強(qiáng)度】 取100mm×100mm 的本品2片，另取100mm×100mm 的聚氯乙烯固體藥用硬片(符合 YBB00212005-2015) 或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片(符合 YBB00222005-2015)2片，將試樣的粘合層面向 PVC面(或 PVC/PVDC 復(fù)合硬片的PVDC面)進(jìn)行疊合，置于熱封儀進(jìn)行熱合，熱合條件為：溫度 155 ℃ ±5 ℃ ，壓力0.2MPa，時(shí)間 l1 秒，熱合后取出放冷，裁取成 15mm 寬的試樣， 取中間3條試樣，按照熱合強(qiáng)度測(cè)定法（YBB00122003-2015)測(cè)定，試驗(yàn)速度為 200mm/min 士 20mm/min ， 將 PVC（或 PVDC ）片夾在試驗(yàn)機(jī)的上夾，鋁箔夾在試驗(yàn)機(jī)的下夾，開(kāi)動(dòng)拉力試驗(yàn)機(jī)進(jìn) 行 180 º角方向剝離， 熱合強(qiáng)度平均值不得低于 7.0N/15mm（PVC ) 、6.0N/15mm （PVDC )
。
※該測(cè)試項(xiàng)目需要的檢測(cè)設(shè)備為：（1）熱封試驗(yàn)儀（2）電子萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)
熱封試驗(yàn)儀示意圖
3.【保護(hù)層黏合性】取一張縱向長(zhǎng) 90mm，寬為全幅的試樣(注意試樣不應(yīng)有皺折) ， 將試樣平放在玻璃板上，保護(hù)層向上，取聚酶膠粘帶（不鋁錨的剝離力不 2.94N/20mm ) 1 片，橫向均勻地貼壓試樣表面，以 160- 180°方向迅速地剝離 ，保護(hù)層表面應(yīng)無(wú)明顯脫落。
※該測(cè)試項(xiàng)目需要的檢測(cè)設(shè)備為：電子萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)
萬(wàn)能拉力機(jī)示意圖
4.【保護(hù)層耐熱性】取 100mmx100mm 本品3片，分別將試樣的保護(hù)層面與鋁銷(xiāo)原材疊合，在熱封儀上進(jìn)行熱封，熱封條件: 溫度 200℃ ，壓力0.2MPa，時(shí)間l秒，取出放冷至室溫，將試樣與鋁銷(xiāo)原材分開(kāi)，觀(guān)察保護(hù)層的耐熱情況，保護(hù)層表面應(yīng)無(wú)明顯粘落。
※該測(cè)試項(xiàng)目需要的檢測(cè)設(shè)備為：（1）熱封試驗(yàn)儀（2）電子萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)
5.【破裂強(qiáng)度】 取40mm × 40mm 本品3片，分別在破裂強(qiáng)度測(cè)定儀上測(cè)定，均不得低于98kPa。
※該測(cè)試項(xiàng)目需要的檢測(cè)設(shè)備為：耐破度測(cè)定儀
按 YBB 標(biāo)準(zhǔn)要求,鋁箔所需要的檢測(cè)設(shè)備清單如下：
（1） 水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀（杯式法或電解法或紅外法）
（2） 電子萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)
（3） 熱封試驗(yàn)儀
（4） 耐破度測(cè)定儀
二 ：復(fù)合膜分類(lèi)
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種類(lèi) |
材質(zhì) |
典型示例 |
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Ⅰ |
紙、塑料 |
紙或PT/粘合層/PE或EVA、CPP |
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Ⅱ |
塑料 |
BOPET或 BOPP、BOPA/粘合層/PE或EVA、CPP |
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Ⅲ |
塑料、鍍鋁膜 |
BOPET或 BOPP/粘合層/鍍層CPP
BOPET或 BOPP/粘合層/鍍層BOPET/粘合層/PE或EVA、CPP、EMA、EAA離子型聚合物 |
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Ⅳ |
紙、鋁箔、塑料 |
紙或PT/粘合層/鋁箔/粘合層/PE或EVA、CPP、EMA、EAA離子型聚合物
涂層/鋁箔/粘合層/PE或CPP、EVA、EMA、EAA、離子型聚合物 |
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Ⅴ |
塑料（非單層）、鋁箔 |
BOPET或 BOPP、BOPA/粘合層/鋁箔/粘合層PE或CPP、EVA、EMA、EAA、離子型聚合物 |
注： ①玻璃紙簡(jiǎn)稱(chēng)PT；雙向拉伸聚丙烯簡(jiǎn)稱(chēng)BOPP；雙向拉伸聚酶簡(jiǎn)稱(chēng)BOPET；雙向拉伸尼龍簡(jiǎn)稱(chēng)BOPA；聚乙烯簡(jiǎn)稱(chēng)PE；流延聚丙烯簡(jiǎn)稱(chēng)CPP；乙烯與醋酸乙烯酶共聚物簡(jiǎn)稱(chēng)EVA；乙烯與丙烯酸共聚物簡(jiǎn)稱(chēng)EAA；乙烯與甲基丙烯酸共聚物簡(jiǎn)稱(chēng)EMA。
②復(fù)合時(shí)可用干法復(fù)合或無(wú)溶劑復(fù)合，這時(shí)粘合層為一般的粘合劑。也可用擠出復(fù)合，這時(shí)粘合層為PE 或EVA、EMA 、EAA 等樹(shù)脂。
2.1 阻隔性能檢測(cè) （水蒸氣透過(guò)量 氧氣透過(guò)量）
氧氣透過(guò)量
1. 水蒸氣透過(guò)量 選用適宜方法，試驗(yàn)時(shí)熱封面向低濕度側(cè)，試驗(yàn)溫度 38 ℃±0.5℃ ，相對(duì)濕度 90%±2% ， 應(yīng)符合表2---阻隔性能 的規(guī)定。
2. 氧氣透過(guò)量 選用適宜方法，試驗(yàn)時(shí)熱封面向氧氣低壓側(cè)，試驗(yàn)溫度 23°C±2 ° C ，應(yīng)符合表2---阻隔性能 的規(guī)定。
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種類(lèi) |
水蒸氣透過(guò)量
（g/m2·24h） |
氧氣透過(guò)量 (cm3/m2·24h·0.1MPa) |
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Ⅰ |
≤1.5 |
≤4000 |
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Ⅱ |
≤5.5 |
≤1500 |
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Ⅲ |
≤2.0 |
≤10 |
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Ⅳ |
≤1.5 |
≤3.0 |
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Ⅴ |
≤0.5 |
≤0.5 |
阻隔性能示意圖
※根據(jù)Ⅰ∽Ⅴ類(lèi)復(fù)合膜的類(lèi)型及測(cè)試下限要求，可以判定Ⅰ、Ⅱ類(lèi)型的復(fù)合膜屬于低阻隔性能復(fù)合膜，Ⅲ、Ⅳ類(lèi)型的復(fù)合膜屬于中阻隔性復(fù)合膜，Ⅴ類(lèi)的復(fù)合膜屬于高阻隔性能的復(fù)合膜。
（1）建議Ⅰ、Ⅱ類(lèi)型的復(fù)合膜應(yīng)使用（杯式法）水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀
（2）Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ類(lèi)型的復(fù)合膜最好使用電解法或者紅外法水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀測(cè)試。
（3）一款高精度的壓差法氣體氣體透過(guò)率測(cè)定儀或者一款高精度的（電量法）氧氣透過(guò)率測(cè)試儀，都可滿(mǎn)足所有 5 種類(lèi)型復(fù)合膜的測(cè)試要
求。
杯式法水汽透過(guò)率測(cè)定儀示意圖
2【 機(jī)械性能 】 內(nèi)層與次內(nèi)層剝離強(qiáng)度 取膜、袋適量，照剝離強(qiáng)度測(cè)定法（YBB00102003-2015 ) 測(cè)定，縱、橫向玻璃強(qiáng)度平均值應(yīng)符合表3規(guī)定。
※該測(cè)試項(xiàng)目需要的檢測(cè)設(shè)備為：電子萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)
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項(xiàng)目 |
指標(biāo)（單位：mm） |
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內(nèi)層和次內(nèi)層剝離強(qiáng)度 |
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)（雙層復(fù)合） |
≥1.0 |
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Ⅲ（多層復(fù)合）、Ⅳ、Ⅴ類(lèi) |
≥2.5 |
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熱合強(qiáng)度 |
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)（雙層復(fù)合） |
≥7.0 |
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Ⅲ（多層復(fù)合）、Ⅳ、Ⅴ類(lèi) |
≥12 |
機(jī)械性能示意圖
4.【復(fù)合袋的熱合強(qiáng)度】 照熱合強(qiáng)度測(cè)定法（YBB00122003-2015 ) 測(cè)定。測(cè)得值應(yīng)符合表 3 規(guī)定。
※該測(cè)試項(xiàng)目需要的檢測(cè)設(shè)備為：（1）熱封試驗(yàn)儀（2）電子萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)
5.【溶劑殘留量】 取樣品適量，裁取內(nèi)表面積 0.02m2 ，將其迅速裁成 10mmx30mm 碎片，照包裝材料溶劑殘留量（ YBB00312004-201 5) 測(cè)定法測(cè)定， 溶劑殘留總量不得過(guò) 5 .0mg/m2 ，其中苯及苯類(lèi)每個(gè)溶劑殘留量均不得檢出。
※該測(cè)試項(xiàng)目需要的檢測(cè)設(shè)備為：氣相色譜儀（測(cè)溶劑殘留用）
氣相色譜儀示意圖
6.【袋的耐壓性能】 取 5 個(gè)袋，袋內(nèi)填充約二分之一袋容量的水，并熱合封口(參照生產(chǎn)工藝采用的熱合條件)。將試樣逐個(gè)放在上、下板之間，試驗(yàn)中上、下板應(yīng)保持水平， 不變形，與袋的接觸面必須光滑， 上、下板的面積應(yīng)大于試驗(yàn)袋。根據(jù)表4規(guī)定加砝碼保持 1 分鐘(負(fù)荷為上加壓板不磚碼重量之和) ， 目視，不得破裂或泄漏。
※該測(cè)試項(xiàng)目需要的檢測(cè)設(shè)備為：耐壓儀
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袋和內(nèi)裝物總質(zhì)量（g） |
負(fù)荷（N） |
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三邊封袋 |
其他袋 |
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﹤30 |
100 |
80 |
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31～100 |
200 |
120 |
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101～400 |
400 |
200 |
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401～1000 |
600 |
300 |
袋的耐壓性能示意圖
按 YBB 標(biāo)準(zhǔn)要求,復(fù)合膜、袋所需要的檢測(cè)設(shè)備清單如下：
（1）水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀（杯式法或電解法或紅外法）
（2）壓差法氣體透過(guò)率測(cè)定儀或者氧氣透過(guò)率測(cè)試儀
（3）電子萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)
（4）熱封試驗(yàn)儀
（5）耐壓儀
（6）氣相色譜儀
PVC 膜
水蒸氣透過(guò)量
1.取本品適量，照水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法( YBB00092003-2015 )第一法（杯式法）試驗(yàn)條件 A 或第二法(試驗(yàn)溫度 23 ±0.5℃，相對(duì)濕度 90%土 2%) 或 第四法(試驗(yàn)溫度 23 ±0.5 ℃ ，相對(duì)濕度 90%土 2%) 測(cè)定，不得過(guò) 2.5 g/（m2 ·24h ) 。
※該測(cè)試項(xiàng)目需要檢測(cè)設(shè)備為：水蒸氣體透過(guò)率測(cè)試儀（杯式法或電解法或紅外法）
2. 【氧氣透過(guò)量 】 取本品適量，照氣體透過(guò)量測(cè)定法（YBB00082003-2015) 第一法(壓差法)測(cè)定，不得過(guò) 30cm3/( m2·24h ·0. 1 MPa ) 。
※該測(cè)試項(xiàng)目需要檢測(cè)設(shè)備為：壓差法氣體透過(guò)率測(cè)定儀
壓差法氣體透過(guò)率測(cè)定儀
3. 【拉伸強(qiáng)度】 取本品適量，照拉伸性能測(cè)定法 （ YBB00112003-2015 ）測(cè)定，試驗(yàn)速度（空 載）100mm/min±10mm/min。試樣為 I 型?？v向、橫向拉伸強(qiáng)度平均值均不得低于 44MPa 。
※該測(cè)試項(xiàng)目需要檢測(cè)設(shè)備為：電子萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)
4.【耐沖擊 】 取本品適量，裁取 150mmx50mm 試片， 縱、橫向各 5 片。試樣在溫度 23 ℃±2℃，相對(duì)濕度 50%±5%的環(huán)境中， 放置 4 小時(shí)以上，并在上述條件下進(jìn)行試驗(yàn)。將試樣固定在落球沖擊試驗(yàn)機(jī)上，跨距為 100mm 。按表1選取鋼球和落球高度，使鋼球自由落下子跨距中央部位，縱、橫向均不得有 2 片 以上破損。
※該測(cè)試項(xiàng)目需要的檢測(cè)設(shè)備為：落球沖擊試驗(yàn)儀
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樣品厚度 |
落球高度 |
鋼球直徑 |
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0.20～0.30 |
600 |
25(60g±6g) |
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0.31～0.40 |
600 |
28.6(100g±10g) |
鋼球和落球高度的選擇
5.【熱合強(qiáng)度】 取本品適量，裁取 1OOmm×100mm 試樣 2 片，與同樣尺寸的藥用鋁箔（YBB00152002-2015 ）疊合，在熱封儀上進(jìn)行熱合，熱合溫度 150 ℃±5℃，壓力 O.4MPa ，時(shí)間1秒。照熱合強(qiáng)度測(cè)定法( YBBOO122003-2015 ) 測(cè)定，不得低于 7.0N/1 5mm 。
※該測(cè)試項(xiàng)目需要的檢測(cè)設(shè)備為：（1）熱封試驗(yàn)儀（2）電子萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)
6. 【不揮發(fā)物】 分別精密量取水、65%乙醇、正己炕供試液與對(duì)應(yīng)空白液各 l 00ml ，分別置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干， 在 105 ℃干燥至恒重，水不揮發(fā)物與其空白液殘?jiān)畈坏眠^(guò) 30.0mg； 65% 乙醇不揮發(fā)物與其空白液殘?jiān)畈坏眠^(guò) 30.0mg；正己炕不揮發(fā)物與其空白液殘?jiān)畈坏眠^(guò) 30.0mg。
※該測(cè)試項(xiàng)目需要的檢測(cè)設(shè)備為：蒸發(fā)殘?jiān)鼫y(cè)定儀
7.【加熱伸縮率】按照加熱伸縮率測(cè)定法( YBB00292004-2015 )測(cè)定，伸縮率應(yīng)在±6%以?xún)?nèi)。
※該測(cè)試項(xiàng)目需要的檢測(cè)設(shè)備為：薄膜熱縮性能測(cè)試儀
按 YBB 標(biāo)準(zhǔn)要求，PVC 膜所需要的檢測(cè)設(shè)備清單如下：
（1） 水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀（杯式法或電解法或紅外法）
（2） 壓差法氣體透過(guò)率測(cè)定儀
（3） 電子萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)
（4） 落球沖擊試驗(yàn)儀
（5） 熱封試驗(yàn)儀
（6） 蒸發(fā)殘?jiān)鼫y(cè)定儀
（7） 薄膜熱縮性能測(cè)試儀
1.【密封性檢測(cè)】
1.1. 取本品適量，用測(cè)力扳手將瓶與蓋旋緊，瓶口與瓶蓋應(yīng)配合適宜，不得滑牙。
1.2 取本品適量，分別在瓶?jī)?nèi)裝入適量玻璃珠，旋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶用測(cè)力扳手將瓶與蓋旋緊，扭矩見(jiàn)表1 ) ，置于帶抽氣裝置的容器中，用水浸沒(méi)，抽真空至真空度為27 kPa ，維持2 分鐘， 瓶?jī)?nèi)均不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。
※該測(cè)試項(xiàng)目需要的檢測(cè)設(shè)備為：（1）扭矩儀（2）密封試驗(yàn)儀
2.【水蒸氣透過(guò)量】取本品適量,H∽水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法(YBBOOO92003-2015) 第三法(1)在溫度20± 2℃，相對(duì)濕度（65 ± 5）%的條件下,放置14天,重量損失不得過(guò)0.2%。
※該測(cè)試項(xiàng)目是按照水蒸氣透過(guò)率測(cè)試的第三法（重量法）所做，按照標(biāo)準(zhǔn)要求的話(huà)應(yīng)當(dāng)使用恒溫恒濕箱、高精度天平來(lái)測(cè)試，測(cè)試周期為14天。由于該測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試周期較長(zhǎng)，現(xiàn)在許多企業(yè)也會(huì)采用電解法或者紅外法測(cè)試1 ～ 2天，數(shù)據(jù)穩(wěn)定后再進(jìn)行換算，所有此項(xiàng)目使用國(guó)標(biāo)第一法增重法，也可使用電解法或者紅外法水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀來(lái)做。
3.【溶出物試驗(yàn)】不揮發(fā)物測(cè)試：分別精密量取水、65%乙醇、正己烷供試液與空白液各50ml置于已恒重的蒸發(fā)皿中,水浴蒸干, 105℃干燥2小時(shí),冷卻后，精密稱(chēng)定，水不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^(guò)12.0 mg;65%乙醇不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^(guò)50.0mg;正己烷不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^(guò)75.0 mg 。
※該測(cè)試項(xiàng)目需要的檢測(cè)設(shè)備為：蒸發(fā)殘?jiān)鼫y(cè)定儀/總遷移量測(cè)定儀
YBB00382003-2015 口服液瓶用撕拉鋁蓋：
1.【鋁件材料機(jī)械性能】鋁件材料的抗拉強(qiáng)度不得低于130N/mm2 ，延伸率不得小于3% ?？估瓘?qiáng)度是指在拉伸試驗(yàn)中， 試驗(yàn)直至斷裂為止， 單位初始橫截面上承受的最大拉伸負(fù)荷。延伸率是指在拉伸試驗(yàn)中， 試樣斷裂時(shí)， 標(biāo)線(xiàn)間距離的增加量與初始標(biāo)距之比，以百分率表示。
2.【撕開(kāi)力】取本品適量， 在拉伸裝置上進(jìn)行試驗(yàn)，拉力角度為900，撕開(kāi)力線(xiàn)速度為10 mm/s ±2mm/s 。在撕拉過(guò)程中不許中途斷裂，撕開(kāi)力應(yīng)為5.0 ～ 15.0N。
※1和2兩項(xiàng)測(cè)試項(xiàng)目需要的檢測(cè)設(shè)備為：智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)
按 YBB 標(biāo)準(zhǔn)要求，管制口服液瓶所需要的檢測(cè)設(shè)備清單如下：
（1）扭矩儀
（2）密封試驗(yàn)儀
（3）水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀（杯式法或電解法或紅外法）
（4）蒸發(fā)殘?jiān)鼫y(cè)定儀/總遷移量測(cè)定儀
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